Hims & Hers Health (NYSE:HIMS) verzeichnete am Donnerstag, den 21. November, einen Kursanstieg von etwa 10 %, nachdem ein Bundesgericht in Texas einen Fall administrativ geschlossen hatte, in dem die Outsourcing Facilities Association (OFA) die Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA angefochten hatte. Die FDA hatte zuvor festgestellt, dass Tirzepatid, der Wirkstoff in Eli Lillys (NYSE:LLY) Medikamenten Mounjaro und Zepbound, nicht mehr knapp sei. Diese Entscheidung hätte die Herstellung von zusammengesetzten Versionen des Medikaments durch Unternehmen wie Hims & Hers eingeschränkt.

FDA prüft Entscheidung erneut

Trotz der Schließung des Falls erklärte die FDA, dass sie die angefochtene Entscheidung sorgfältig überprüfe und priorisiere, eine neue Entscheidung zu treffen. Dies ermöglicht es Herstellern von zusammengesetzten Arzneimitteln, einschließlich Hims & Hers, weiterhin alternative Versionen von Tirzepatid herzustellen, bis eine überarbeitete Entscheidung vorliegt.

Nachfrage weiterhin hoch

Die OFA berichtete dem Gericht, dass aktuelle Umfragedaten eine zunehmende Zahl von Patienten zeigen, die keinen Zugang zu Marken-GLP-1-Agonisten, einschließlich Tirzepatid-Produkten, haben. Pharmazeutische Großhändler listen diese Produkte weiterhin als nicht verfügbar oder nur in begrenzten Mengen. Gleichzeitig ist die Produktion von zusammengesetzten Tirzepatid-Produkten durch OFA-Mitglieder stabil geblieben oder gestiegen, was auf eine ungebrochene Nachfrage und einen medizinischen Bedarf hinweist, der von Markenprodukten nicht gedeckt wird.

Beide Parteien stimmten darin überein, dass der Fall weiterhin ausgesetzt bleiben sollte. Ein weiterer gemeinsamer Statusbericht soll spätestens am 19. Dezember 2024 oder innerhalb von sieben Tagen nach der neuen Entscheidung der FDA vorgelegt werden.

Hims & Hers: Aktiver Akteur im regulatorischen Diskurs

Hims & Hers hat sich auch in den regulatorischen Dialog zur Herstellung zusammengesetzter Arzneimittel eingebracht. Im Rahmen eines öffentlichen Kommentars an die FDA (Dkt. No. FDA-2015-N-0030) hat das Unternehmen seine Position zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen für Compounding geäußert. Dies unterstreicht das Engagement von Hims & Hers, nicht nur auf Marktveränderungen zu reagieren, sondern aktiv Einfluss auf die Entwicklung der Branche zu nehmen. 

Hintergrund und Auswirkungen

Anfang Oktober hatte die FDA erklärt, dass der Mangel an Lillys Tirzepatid-Produkten beendet sei, was zur Klage der OFA führte. Die FDA kündigte daraufhin an, ihre Entscheidung zu überdenken. In den meisten Fällen dürfen Markenmedikamente nur dann als zusammengesetzte Arzneimittel hergestellt werden, wenn ein anerkannter Mangel besteht. Diese Entwicklungen haben Hims & Hers die Möglichkeit gegeben, weiterhin zusammengesetzte Versionen von Tirzepatid anzubieten, was sich positiv auf den Aktienkurs auswirkte.

Die vorübergehende Erlaubnis zur Herstellung von Tirzepatid-Alternativen verschafft Hims & Hers einen deutlichen Vorteil in einem stark wachsenden Markt. Durch sein Engagement in regulatorischen Fragen positioniert sich das Unternehmen zudem als proaktiver und strategischer Akteur in einer hart umkämpften Branche. Ob sich der Status bis zum 19. Dezember tatsächlich ändern wird, bleibt äußerst fraglich.